sibilla® Pille (0,03 mg / 2 mg)

Jede Pille sibilla® enthält die beiden Wirkstoffe Dienogest und Ethinylestradiol. Sie entfalten eine ähnliche Wirkung wie weibliche Sexualhormone und unterdrücken bei korrekter Einnahme den monatlichen Eisprung. Zusätzlich wird der Schleim im Gebärmutterhals zähflüssiger und versperrt Spermien so den Weg in Richtung Eizelle. Außerdem verändert sich die Gebärmutterschleimhaut so, dass sich eine befruchtete Eizelle nicht mehr in die Gebärmutter einnisten kann. Wie alle kombinierten hormonellen Verhütungspillen besitzt auch sibilla® einen sehr niedrigen Pearl-Index von ungefähr 0,5. Das bedeutet, dass von 100 Frauen, die sibilla® korrekt anwenden, lediglich 0,5 innerhalb eines Jahres ungewollt schwanger werden.

sibilla® schützt nur vor ungewollter Schwangerschaft, nicht aber vor HIV oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten. Um Geschlechtskrankheiten zu vermeiden, bieten trotz der Einnahme von sibilla® nur Kondome einen guten Schutz.

Nein, sibilla® erfüllt die gleichen gesetzlichen Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit wie ein Original-Medikament. Nachahmer-Präparate (Generika) enthalten vollkommen identische Wirkstoffe wie das entsprechende Original. Daher sind sie genauso wirksam. Sie können sich lediglich in den weiteren Inhaltsstoffen unterscheiden. Diese sorgen beispielsweise für die richtige Konsistenz, die Farbe oder den Überzug der Tablette. Der größte Vorteil für die Anwenderinnen ist der normalerweise deutlich geringere Preis im Vergleich zum Original-Medikament.

sibilla® eignet sich für Frauen, die eine sichere hormonelle Verhütungsmethode verwenden wollen und bei denen keine Gegenanzeige wie eine Migräne mit Aura vorliegt. Durch den enthaltenen Wirkstoff Dienogest hat sibilla® zudem einen positiven Effekt auf das Hautbild (antiandrogene Wirkung). sibilla® wird deswegen auch zur Behandlung von Akne eingesetzt und kann besonders den Frauen verschrieben werden, die unter der Einnahme anderer Antibabypillen Hautprobleme bekommen.

Hier finden Sie weitere Informationen zu Pillen gegen Akne.

Schlucken Sie 1-mal täglich, möglichst immer zur selben Uhrzeit, eine Tablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit herunter. Sie können sibilla® unabhängig von Mahlzeiten einnehmen. Um die Pille nicht zu vergessen, sollten Sie sich einen festen Zeitpunkt angewöhnen, beispielsweise vor dem Frühstück. Für die Wirksamkeit von sibilla® spielt es keine Rolle, ob Sie Ihren Einnahmezeitpunkt morgens, mittags oder abends wählen. Eine abendliche Einnahme kann jedoch Nebenwirkungen reduzieren – gerade im Fall von empfindlichen Anwenderinnen.

Wann sollte sibilla® nicht eingenommen werden?

sibilla® darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einer gestörten Blutgerinnung leiden, beispielsweise an einer Faktor V-Mutation vom Leiden-Typ. Außerdem gibt es noch weitere Bedingungen, unter denen Sie sibilla® nicht verwenden dürfen:

• wenn Sie unter Migräne mit Aura leiden
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
• wenn Sie an einem Blutgerinnsel (Thrombose) leiden oder in der Vergangenheit darunter gelitten haben
• bei Lebertumoren oder anderen schweren Lebererkrankungen
• wenn bei Ihnen jemals Brust-, Eierstock-, Gebärmutterschleimhaut- oder Gebärmutterhalskrebs festgestellt wurde
• wenn Sie längere Zeit bettlägerig sind, zum Beispiel im Rahmen einer Operation
• bei ungeklärten Blutungen aus der Scheide
• bei Diabetes mit Blutgefäßschäden
• bei sehr hohem Blutdruck
• bei sehr hohen Blutfetten
• bei Entzündungen der Bauchspeicheldrüse
• bei Hyperhomocysteinämie
• bei Einnahme von Medikamenten mit Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir oder Dasabuvir
• wenn Sie allergisch gegen Dienogest, Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe sind

Außerdem gibt es noch Erkrankungen wie Sichelzellenanämie, chronisch-entzündliche Darmerkrankungen oder Depressionen, bei denen die Einnahme von sibilla® nur mit Vorsicht erfolgen sollte. Teilen Sie Ihrem Arzt daher vor der Verhütung mit sibilla® bestehende Vorerkrankungen mit, sodass er eine Einschätzung treffen kann, ob sibilla® für Sie geeignet ist. Eine vollständige Auflistung der Gegenanzeigen finden Sie auch in der Packungsbeilage.

Wann beginne ich mit der Einnahme?

Wann Sie mit der Einnahme von sibilla® starten, hängt davon ab, ob Sie bisher bereits eine hormonelle Verhütungsmethode verwendet haben. Wenn Sie im letzten Monat nicht hormonell verhütet haben, nehmen Sie die erste Tablette sibilla® am ersten Tag Ihrer Regelblutung ein.

Wenn Sie von einer anderen Kombinationspille zu sibilla® wechseln, können Sie die erste Tablette am Tag nach der letzten Tablette Ihrer bisherigen Kombinationspille einnehmen. Alternativ können Sie auch die reguläre siebentägige Einnahmepause abwarten und anschließend erst mit der Einnahme von sibilla® beginnen.

Der Wechsel von einer Minipille (reine Gestagenpille) zu sibilla® kann an jedem beliebigen Tag erfolgen, allerdings müssen Sie in den ersten 7 Tagen zusätzlich mit Kondomen verhüten.

Beim Umstieg von einer Hormonspirale oder einer Hormoninjektion nehmen Sie die erste Tablette sibilla® an dem Tag ein, an dem die Spirale entfernt wird beziehungsweise an dem die nächste Injektion fällig gewesen wäre. Auch in diesen Fällen sollten Sie in den ersten 7 Tagen zusätzlich mit Kondomen verhüten.

Wenn Sie sibilla® nach einer Schwangerschaft, einer Fehlgeburt oder als Ersatz für einen Vaginalring oder ein Verhütungspflaster anwenden möchten, lassen Sie sich von Ihrem Arzt individuell dazu beraten, wann Sie am besten mit der Einnahme beginnen.

Was ist sibilla® 21+7?

Normalerweise enthält sibilla® 21 Pillen pro Monatsblister. Daneben gibt es aber auch noch sibilla® 21+7, bei der zusätzlich zu diesen 21 weißen Pillen sieben grüne, sogenannte Placebopillen enthalten sind. Der Unterschied zwischen sibilla® und sibilla® 21+7 besteht darin, dass die Anwenderinnen bei Blistern mit 21 Pillen während der siebentägigen Pillenpause keine Pille zu sich nehmen. Beim Blister mit 28 Pillen nehmen Sie während der Pillenpause täglich eine der Placebopillen ein. Diese enthalten keinen Wirkstoff, sondern dienen lediglich zur Beibehaltung des Einnahmerhythmus. So können Frauen auch in der Pillenpause ihre tägliche Pilleneinnahme weiterführen und die Wahrscheinlichkeit senken, die Dauer der Pillenpause ungewollt zu verändern oder den Beginn eines neuen Monatsblisters zu vergessen.

Was mache ich bei vergessener Einnahme?

Wenn Sie die Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach dem regulären Einnahmezeitpunkt nachholen, sind Sie in der Regel immer noch vor einer Schwangerschaft geschützt. Fahren Sie in diesem Fall anschließend wie gewohnt mit der täglichen Anwendung fort.

Sollte die reguläre Einnahme bereits länger als 12 Stunden her sein, sind Sie nicht mehr vor einer Schwangerschaft geschützt. Nehmen Sie die nächste Tablette möglichst bald ein und fahren Sie danach mit Ihrem normalen Rhythmus fort. Das weitere Vorgehen ist abhängig vom Zeitpunkt im Zyklus, zu dem Sie die Einnahme vergessen haben. Genaueres erfragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder einem unserer Ärzte.

Kann sibilla® auch durchgehend eingenommen werden?

Ein normaler Einnahmezyklus dauert 28 Tage. Davon entfallen 21 Tage auf die tägliche Pilleneinnahme und sieben Tage auf die Pillenpause – oder bei sibilla® 21+7 auf die Einnahme von sieben Pillen ohne Wirkstoff. Eine Verkürzung des Zyklus um 1 oder 2 Tage stellt in der Regel kein Problem dar. Sie können dafür einfach die Pillenpause um die entsprechende Zeit reduzieren. Im Prinzip ist auch eine Verlängerung des Zyklus möglich, indem Sie nach der 21. Tablette direkt mit einer Tablette des nächsten Blisters beginnen. Da dies allerdings bedeutet, dass die Blisterstreifen dann nicht mehr zum Ende eines Zyklus aufgebraucht sind, müssen Anwenderinnen in solchen Fällen noch stärker auf eine korrekte Einnahme achten oder sich zum Beispiel fortan mit einem "Ersatz-Blister" behelfen.

Was mache ich, wenn ich sibilla® doppelt genommen habe?

Bei doppelter Einnahme von sibilla® kann es vermehrt zu Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen oder Übelkeit kommen. Normalerweise ist keine besondere Behandlung nach einer doppelten Einnahme nötig. Beachten Sie aber, dass sich dadurch der Einnahmezeitraum des Blisterstreifens um einen Tag verkürzt.

Dürfen Schwangere oder stillende Mütter sibilla® einnehmen?

sibilla® darf nicht in der Schwangerschaft verwendet werden. Wenn Sie während der Anwendung von sibilla® vermuten, schwanger geworden zu sein, müssen Sie die Einnahme abbrechen. Auch während der Stillzeit sollte sibilla® nicht eingenommen werden, da sich die Zusammensetzung der Muttermilch verändern und geringe Mengen der Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen können.

Worauf ist zu achten, wenn ich die Einnahme von sibilla® abbrechen möchte?

Sobald Sie die Einnahme von sibilla® beenden, werden Sie normalerweise zunächst einige Tage lang eine Abbruchblutung bei sich beobachten, die der natürlichen Regelblutung ähnelt. Anschließend beginnt im Prinzip direkt der natürliche Zyklus und Sie sind nicht mehr vor einer ungewollten Schwangerschaft geschützt.

Wie alle Arzneimittel kann auch die Verwendung von sibilla® Nebenwirkungen hervorrufen. Solche unerwünschten Effekte treten nicht bei allen Anwenderinnen auf und können sich in der Intensität unterscheiden.

Am häufigsten kommt es zu Kopfschmerzen, einem Spannungsgefühl in der Brust oder anderen Brustbeschwerden. Diese Nebenwirkungen betreffen bis zu 10 Prozent der Anwenderinnen.

Gelegentlich, also bei 1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen, werden folgende Nebenwirkungen berichtet:

• Entzündungen der Scheide oder der Genitalregion
• Pilzinfektionen der Scheide
• erhöhter Appetit
• Ermüdung
• Schwindel
• Migräne
• depressive Verstimmung
• Blutdruckveränderungen
• Gewichtszunahme
• Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
• Zysten an den Eierstöcken
• Akne, Juckreiz, Hautausschläge
• Haarausfall
• Zwischenblutungen, Regelschmerzen
• Ausfluss aus der Scheide
• Brustvergrößerung

Eine vollständige Auflistung der möglichen Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Beim Auftreten von Nebenwirkungen besprechen Sie diese mit Ihrem Arzt. Außerdem besteht die Möglichkeit, Beschwerden direkt online beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu melden.

Bei leichten Nebenwirkungen wie Brustspannen besteht normalerweise kein Handlungsbedarf, teilweise bessern sie sich auch in den ersten Monaten der Einnahme. Wenn Sie stärkere Nebenwirkungen, wie eine allergische Reaktion oder Migräne, bei sich beobachten, nehmen Sie sibilla® nicht weiter ein, sondern lassen sich vom Arzt beraten. Beachten Sie dabei aber, dass Sie nach Absetzen von sibilla® nicht mehr vor einer ungewollten Schwangerschaft geschützt sind.

Falls Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollten Sie umgehend einen Arzt informieren:

• starke allergische Reaktionen mit Schwellungen im Kopfbereich oder Atemnot
• Anzeichen für eine Thrombose, wie ein geröteter, warmer und schmerzender Unterschenkel
• plötzlich einsetzende starke Brustschmerzen mit Ausstrahlung in den linken Arm
• Sprach- oder Wahrnehmungsstörungen, wie plötzlicher Sehverlust

sibilla® kann mit einer Reihe an anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen eingehen. Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Verschreibung mit, wenn Sie noch weitere Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder sonstige Präparate verwenden. Wechselwirkungen können unter anderem mit folgenden Substanzen auftreten:

• Mittel gegen HIV und Hepatitisviren, wie Ombitasvir, Ritonavir oder Dasabuvir
• Epilepsie-Medikamente, wie Phenytoin, Carbamazepin, Topiramat, Lamotrigin oder Barbiturate
• Medikamente gegen Tuberkulose, wie Rifampicin
• Präparate gegen Pilzerkrankungen wie Griseofulvin oder Ketoconazol
• Johanniskraut
• Grapefruit
• Ciclosporin
• Theophyllin

Ja, die Einnahme von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva wie sibilla® erhöht das Risiko, eine Thrombose zu bekommen. Wie groß die Gefahr genau ist, hängt unter anderem von den Wirkstoffen der Pille ab. Für die Wirkstoffkombination in sibilla®, Dienogest und Ethinylestradiol, ist das Risiko vermutlich ungefähr 10-fach erhöht (gegenüber der Nicht-Einnahme der Pille). Es gibt jedoch noch keine abschließenden Studien dazu. Trotzdem ist die Wahrscheinlichkeit, eine Thrombose durch die Einnahme von sibilla® zu erleiden, gering. Ungefähr 1 von 1.000 Anwenderinnen erkrankt pro Jahr an einer Thrombose.

Abgesehen von der Einnahme der Pille gibt es noch andere Risikofaktoren, die Thrombosen begünstigen. Dazu zählen vor allem Übergewicht, Rauchen, genetische Veranlagung und Bewegungsmangel, beispielsweise auch im Rahmen von Operationen. Aufgrund dieser sehr individuellen Faktoren ist vor der ersten Anwendung einer neuen Pille ein ausführliches ärztliches Beratungsgespräch wichtig, in dessen Rahmen persönliche Risiken abgeklärt werden.

sibilla® besteht aus den beiden Wirkstoffen Ethinylestradiol (0,03 mg) und Dienogest (2 mg). Weitere Bestandteile von sibilla® sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hypromellose, Talkum, Polacrilin-Kalium, Magnesiumstearat, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol (3350) und Talkum.

Die Placebo-Filmtabletten in Packungen von sibilla® 21+7 enthalten als weitere Bestandteile mikrokristalline Cellulose, Lactose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol (3350), Talkum, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Chinolingelb-Aluminiumsalz (E104), Eisen(II,III)-oxid (E172) sowie Gelborange S Aluminiumsalz (E110).

Der Lactose-Gehalt von sibilla® beträgt lediglich einige Milligramm pro Pille. Trotzdem kann die Einnahme von sibilla® bei Anwenderinnen, die unter genetisch bedingtem Lactase-Mangel leiden, Beschwerden verursachen. Sie machen möglicherweise die Einnahme von Lactase-Tabletten erforderlich. Patientinnen mit erblicher Galactose-Intoleranz oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten zunächst mit ihrem Arzt sprechen. Ob sibilla® den Richtlinien für vegane oder muslimische Ernährung entspricht, ist nicht bekannt.

Wie ist sibilla® aufzubewahren?

Bewahren Sie sibilla® in der Originalverpackung und bei Temperaturen unterhalb von 25°C auf. Außerdem sollte sibilla® so gelagert werden, dass es für Kinder unerreichbar ist.

Wie muss sibilla® entsorgt werden?

sibilla® darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Werfen Sie sibilla® in den Restmüll oder fragen Sie Ihren Apotheker nach weiteren Entsorgungsmöglichkeiten.

Wie sieht sibilla® aus?

sibilla® ist eine weiße, runde Filmtablette, die sich auf beiden Seiten nach außen wölbt und auf einer Seite die Gravur „G53“ aufweist.

In welchen Packungsgrößen ist sibilla® erhältlich?

sibilla® gibt es als Ein-, Drei- und Sechsmonatspackungen mit jeweils 21 Pillen je Blisterstreifen. Um die sibilla® zu erwerben, benötigen Sie ein gültiges Rezept eines Arztes. Die Ärzte von ZAVA können Ihnen, bei Eignung und nachdem Sie einen Fragebogen ausgefüllt haben, ein Rezept für Ihre Pille ausstellen.

Angaben zum Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungarn

Örtlicher Vertreter

Gedeon Richter Pharma GmbH

Ettore-Bugatti-Straße 6 – 14

51149 Köln