Dafiro®

Dafiro® nutzt die Wirkmechanismen der beiden Bestandteile Amlodipin und Valsartan zur Senkung des Blutdrucks. Beide Medikamente wirken auf die Blutgefäße und erweitern sie. So kann das Blut besser zirkulieren und ist keinem erhöhten Widerstand ausgesetzt.

Amlodipin gehört der Gruppe der Calciumantagonisten an und erweitert die Gefäße, in dem es den Calciumanteil in den Zellen reguliert. Eine Verringerung des Calciumanteils in den Zellen beeinflusst die Muskulatur und bewirkt, dass sie sich entspannt und die Blutgefäße werden erweitert.

Valsartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker (AT-II-Rezeptor-Blocker) und wirkt im Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS). Dieses System ist für die Regulierung des Blutdrucks und des Flüssigkeitshaushalts im Körper verantwortlich. Durch zahlreiche Ausschüttungen von Hormonen entsteht eine Kettenreaktion, die zu einer Verengung der Blutgefäße führt, was den Blutdruck erhöht. Valsartan greift an einer Stelle dieser Kette an und blockiert den AT-II-Rezeptor. Die Blutgefäße bleiben erweitert. Demnach greift Valsartan bereits am Entstehungsort an.

Bei Dafiro® HCT handelt es sich um ein dreifaches Kombinationspräparat, das neben Amlodipin und Valsartan den Wirkstoff Hydrochlorothiazid (HCT) enthält. Es wird bei schwer einzustellendem Blutdruck angewendet, bei dem die Therapie mit den einzelnen Substanzen keine ausreichende Verbesserung der Beschwerden erzielt hat. Es enthält als zusätzlichen Wirkstoff das Diuretikum (Wassertablette) Hydrochlorothiazid, das den Wasserhaushalt im Körper steuert. Der Flüssigkeitsgehalt im Körper sinkt durch eine erhöhte Urinausscheidung, wodurch ebenfalls der Blutdruck gesenkt wird.

Eine konkrete Datenlage zu Dafiro® als Kombinationspräparat aus Amlodipin und Valsartan hinsichtlich Schwangerschaft oder Stillzeit gibt es nicht. Allgemein gilt, dass eine Anwendung von Dafiro® in der Schwangerschaft nicht empfohlen wird. Zu den einzelnen Substanzen liegen mehr Erfahrungen vor. Die Sicherheit von Amlodipin in der Schwangerschaft konnte noch nicht bestätigt werden. In Tierstudien hat sich gezeigt, dass Amlodipin Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit der Mutter haben kann, sowie das Kind im Mutterleib schädigen kann. Die Empfehlung ist, vor Planung der Schwangerschaft auf besser erprobte Präparate wie Alpha-Methyldopa oder Nifedipin zu wechseln.

Bei Untersuchungen in der Stillzeit zeigte keines der Kinder Symptome unter Amlodipin. Dennoch lautet die Empfehlung stattdessen in der Stillzeit Nifedipin oder Metoprolol anzuwenden.

Die Anwendung von Valsartan und anderen AT-II-Rezeptor-Blockern wird im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht empfohlen und im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel ist die Anwendung kontraindiziert. Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel kann die Anwendung von AT-II-Rezeptor-Blockern zu Schädigungen des Fötus wie eine Verschlechterung der Nierenfunktion, eine verzögerte Verknöcherung des Schädels oder Verringerung des Fruchtwassers führen. Beim Neugeborenen kann es zu Hypotonie (niedrigen Blutdruck), Nierenversagen und Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumwert im Blut) kommen.

Dafiro® darf nicht angewendet werden wenn:

• Eine Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) vorliegt
• Eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen die Wirkstoffe oder sonstige Bestandteile vorliegt
• Eine Schwangerschaft besteht
• Gleichzeitig Aliskiren-haltige Arzneimittel bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion eingenommen werden
• Eine schwere Hypotonie (niedriger Blutdruck) vorliegt
• Eine instabile Herzinsuffizienz (Herzschwäche) oder ein akuter Herzinfarkt vorliegt

Bitte beachten Sie, dass es bei der Anwendung von Dafiro® gelegentlich zu Schwindel oder Müdigkeit kommen kann. Bereits Amlodipin als Monopräparat kann Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Sollten Symptome wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit oder Schwindel auftreten, kann die Reaktionsfähigkeit und damit das Bedienen eines Fahrzeuges beeinflusst sein.

Bitte nehmen Sie Dafiro® immer nach Anweisung Ihres behandelnden Arztes ein. Empfohlen wird eine Dosis von einer Tablette pro Tag. Nehmen Sie die Tablette am besten morgens immer zur gleichen Zeit mit etwas Flüssigkeit ein. Die Einnahme der Tablette kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen.

Dafiro® kann zur Vereinfachung der Medikamenteneinnahme angewendet werden, wenn Patienten bisher Amlodipin und Valsartan in Form von getrennten Tabletten einnehmen mussten.

Die Ärzte von ZAVA können Ihnen folgende Präparate verschreiben:

• Dafiro® 5 mg/160 mg (98 Filmtabletten (N3))
• Dafiro® HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg 98 Filmtabletten (N3))

Eine Filmtablette Dafiro® 5 mg/160 mg enthält 5 mg Amlodipin als Salz Amlodipinbesilat sowie 160 mg Valsartan. Weitere Bestandteile sind im Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliziumoxid; im Filmüberzug: Talkum, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172 gelb) und Hypromellose.

Eine Filmtablette Dafiro® HCT 10 mg/160 mg/ 12,5 mg enthält 10 mg Amlodipin als Salz Amlodipinbesilat, 160 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Weitere Bestandteile sind im Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliziumoxid; im Filmüberzug: Talkum, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172 gelb) und Hypromellose.

Bisher wurden keine Studien durchgeführt, die die Wechselwirkungen zwischen Dafiro® und anderen Arzneimitteln untersucht. Die hier angegebenen Wechselwirkungen beruhen auf den Daten von Amlodipin und Valsartan als Mono-Präparate.

Simvastatin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Amlodipin mit Simvastatin wird die Konzentration von Simvastatin erhöht. Es wird empfohlen, die Dosis von Simvastatin bei gleichzeitiger Einnahme von Amlodipin zu senken.

Dantrolen (als Infusion)

In tierexperimentellen Studien hat sich gezeigt, dass nach gleichzeitiger Gabe von Verapamil und Dantrolen lebensbedrohliches Kammerflimmern und ein Kreislaufversagen durch Hyperkaliämie (erhöht Kaliumwert) ausgelöst wurde.

Grapefruit oder Grapefruitsaft

Die gleichzeitige Einnahme von Amlodipin und Grapefruit oder Grapefruitsaft wird nicht empfohlen, da sich die Verfügbarkeit von Amlodipin erhöhen kann und der blutdrucksenkende Effekt verstärkt wird.

CYP3A4-Inhibitoren (Erythromycin, Clarithromycin, Verapamil oder Diltiazem)

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Amlodipin kann die Amlodipindosis im Körper gesteigert werden. Dies führt zu einer Steigerung der Blutdrucksenkung. Besonders bei älteren Menschen kann dies verstärkt auftreten. Deshalb ist eine Kontrolle sowie Dosisanpassung notwendig.

CYP3A4-Induktoren (Antikonvulsiva, Rifampicin)

Es liegen keine sicheren Daten zur Auswirkung von CYP3A4-Induktoren auf die Wirkung von Amlodipin vor. Generell gilt, dass die gleichzeitige Anwendung zu verringerten Plasmaspiegeln von Amlodipin führen kann.

Duale RAAS-Blockade

Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des RAAS (Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems) durch Anwendung von mehreren Substanzen wie ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker und Aliskieren im Vergleich zur Anwendung von einer Substanz allein ein deutlich höheres Risiko für Nebenwirkungen wie Hyperkaliämie, Erniedrigung der Nierenfunktion und niedriger Blutdruck hat.

Lithium

Die gleichzeitige Anwendung mit Valsartan führt zu einer Zunahme der Serum-Konzentration an Lithium. Es wird eine engmaschige Kontrolle der Serum-Lithium-Konzentration bei gleichzeitiger Anwendung empfohlen.

Kaliumsparende Diuretika

Wird ein Arzneimittel angewandt, das den Kaliumspiegel beeinflusst, ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Valsartan eine Kontrolle des Kalium-Plasmaspiegels notwendig.

Zu weiteren Wechselwirkungen der Inhaltsstoffe in Dafiro® fragen Sie bitte Ihren Arzt oder die Ärzte von ZAVA. Es ist unbedingt notwendig, jedes einzelne Medikament, das Sie einnehmen, dem Arzt mitzuteilen.

Häufig (bei mehr als ein von 100 Anwendern) können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Schwäche und Kraftlosigkeit
• Wassereinlagerungen in den Beinen (Ödeme)
• Wassereinlagerung im Gesicht
• Flush, Flush mit Wärmegefühl (anfallsweise auftretende Rötung der Haut, insbesondere Gesicht)
• Erschöpfung
• Kopfschmerzen
• Hypokaliämie (erniedrigter Kaliumwert im Blut)
• Influenza ("Grippe")
• Nasopharyngitis (kombinierte Entzündung der Nase und des Rachens)

Gelegentlich (bei mehr als ein von 1.000 Anwendern) können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Rückenschmerzen
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Ausschlag
• Hautrötung
• Übelkeit
• Mundtrockenheit
• Durchfall
• Verstopfung
• Bauchschmerzen
• Hals- und Rachenschmerzen
• Husten
• Erniedrigter Blutdruck bei veränderter Körperlage
• Schnelle Herzfrequenz
• "Herzstolpern", Herzrhythmusstörungen
• Schwindel
• Schläfrigkeit
• Missempfindungen
• Schwindel bei veränderter Körperlage
• Koordinationsstörungen
• Hyponatriämie (erniedrigter Natriumwert im Blut)
• Hyperurikämie (erhöhter Harnsäurewert im Blut)
• Hyperlipidämie (erhöhte Fettwerte im Blut)
• Hyperkalziämie (erhöhter Calciumswert im Blut)
• Anorexie (Appetitlosigkeit, Magersucht)

Selten (bei mehr als ein von 10.000 Anwendern) können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Erektile Dysfunktion
• Erhöhte Urinausscheidung
• Häufiges Wasserlassen in kleinen Mengen
• Schweregefühl
• Muskelkrämpfe
• Juckreiz
• Vermehrtes Schwitzen
• Niedriger Blutdruck
• Ohnmacht
• Tinnitus (Ohrgeräusche)
• Sehschwierigkeiten
• Angst
• Überempfindlichkeit

Häufig (bei mehr als ein von 100 Anwendern) können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Wassereinlagerungen (Ödeme)
• Häufiges Wasserlassen in kleinen Mengen
• Erschöpfung
• Niedriger Blutdruck
• Verdauungsstörungen
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Hypokaliämie (erniedrigter Kaliumwert im Blut)

Gelegentlich (bei mehr als ein von 1.000 Anwendern) können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Hyperurikämie (erhöhter Harnsäurewert im Blut)
• Gewichtszunahme
• Brustschmerzen (nicht durch das Herz bedingt)
• Allgemeines Krankheitsgefühl
• Kraftlosigkeit
• Gangstörungen
• Impotenz
• Akutes Nierenversagen
• Erhöhter Kreatininspiegel im Blut
• Rückenschmerzen
• Gliederschmerzen
• Muskelschmerzen
• Schwellung der Gelenke und Knöchel
• Muskelkrämpfe
• Juckreiz
• Vermehrtes Schwitzen
• Übelkeit, Erbrechen
• Durchfall
• Mundtrockenheit
• Mundgeruch
• Bauchschmerzen
• Husten
• Atemnot
• Reizung des Halses
• Erniedrigter Blutdruck bei veränderter Körperlage
• Thrombophlebitis (Venenentzündung durch Blutgerinnsel)
• Erhöhte Herzfrequenz
• Ohnmacht
• Schläfrigkeit
• Lethargie (Teilnahmslosigkeit)
• Missempfindungen
• Koordinationsstörungen
• Geschmacksstörungen
• Schwindel bei Lagerungswechsel
• Sehstörungen
• Straflosigkeit, Schlafstörungen
• Hyponatriämie (erniedrigter Natriumwert im Blut)
• Anorexie (Appetitlosigkeit, Magersucht)
• Hyperlipidämie (erhöhte Fettwerte im Blut)
• Hyperkalziämie (erhöhter Calciumwert im Blut)