Zoely® 2,5 mg/1,5 mg

Zoely® wirkt durch die Kombination aus Estradiol und Nomegestrolacetat schwangerschaftsverhütend. Einerseits hemmt Zoely® den Eisprung und verdickt das Sekret des Muttermundes, sodass Spermien nur sehr schwer in die Gebärmutter gelangen können. Andererseits verändert sie die Eileiter (Tuben) und die Gebärmutterschleimhaut so, dass eine Schwangerschaft unwahrscheinlich wird.

Wichtig: Wie alle anderen hormonellen Verhütungsmittel kann auch Zoely® nicht vor sexuell übertragbaren Krankheiten wie Chlamydien, HIV, Gonokokken-Infektionen (Tripper) oder Feigwarzen schützen.

Zoely® beinhaltet die beiden Wirkstoffe Estradiol und Nomegestrol. Estradiol ist dem natürlich im Körper vorkommenden weiblichen Geschlechtshormon strukturell identisch. Nomegestrol ist ein künstlicher (synthetischer) Wirkstoff, der einen ähnlichen Effekt hat wie das körpereigene Progesteron (Gelbkörperhormon). In vielen anderen Kombinationspillen wird das synthetische Ethinylestradiol anstelle von Estradiol eingesetzt. Durch die Verwendung von Estradiol in Zoely® erhofft man sich eine bessere Verträglichkeit und weniger Nebenwirkungen. Es ist jedoch noch nicht abschließend geklärt, ob Zoely® diese Erwartungen erfüllt.

Zoely® ist ein hormonelles Verhütungsmittel, das sich grundsätzlich für alle Frauen eignet, die eine hormonelle Verhütungsmethode mit einem sicheren Schutz vor ungewollter Schwangerschaft verwenden möchten. Außerdem richtet sich Zoely® an Frauen, die eine Antibabypille mit möglichst natürlichen Wirkstoffen suchen. Inwiefern die Verwendung des körpereigenen Wirkstoffs Estradiol die Wirkung oder Nebenwirkungen beeinflusst, wird noch untersucht.

Im Gegensatz zu vielen anderen oralen Kontrazeptiva enthalten die Pillenstreifen (Blisterstreifen) bei Zoely® 28 Tabletten, die ohne Pillenpause hintereinander eingenommen werden. In einem Blisterstreifen befinden sich 24 weiße, wirkstoffhaltige Tabletten und 4 gelbe sogenannte Placebo-Tabletten ohne Wirkstoff. Die Reihenfolge der Tabletten ist auf dem Blisterstreifen aufgedruckt. In einem Einnahmezyklus werden zuerst die weißen Tabletten eingenommen und am Ende des Zyklus die gelben Placebo-Tabletten.

Nehmen Sie täglich zur gleichen Uhrzeit eine Tablette unzerkaut mit etwas Wasser ein. Wenn die 28 Tabletten einer Packung aufgebraucht sind, setzen Sie die Anwendung ohne Pause mit dem nächsten Blisterstreifen fort. Während der Einnahme der 4 Placebotabletten kommt es normalerweise zu einer Entzugsblutung beziehungsweise Abbruchblutung, die der Menstruationsblutung ähnelt.

Wann sollte Zoely® nicht eingenommen werden?

In bestimmten Situationen dürfen Sie Zoely® nicht einnehmen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt vor der Erstverschreibung von Zoely® über bestehende oder zurückliegende Vorerkrankungen, Schwangerschaften und Geburten.

Zoely® darf insbesondere unter folgenden Umständen nicht verwendet werden:

• wenn Sie schwanger sind
• bei einer schweren Erkrankung der Leber oder Bauchspeicheldrüse
• wenn Sie unter Migräne mit Aura leiden oder in der Vergangenheit darunter gelitten haben
• wenn Sie an einer Störung der Blutgerinnung erkrankt sind, bspw. einer Faktor-V-Leiden-Mutation oder einem Antiphospholipidsyndrom
• wenn Sie jemals eine Thrombose (Blutgerinnsel), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatten
• wenn Sie für längere Zeit in Ihrer Mobilität stark eingeschränkt sind, z.B. im Rahmen einer Operation
• wenn bei Ihnen jemals ein Meningeom (gutartiger Hirntumor) diagnostiziert wurde
• wenn Sie jemals an Brustkrebs oder Krebserkrankungen der Geschlechtsorgane erkrankt sind
• wenn ungeklärte Blutungen aus der Scheide auftreten
• wenn Sie allergisch gegen Estradiol, Nomegestrolacetat oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe von Zoely® sind
• wenn Sie an starkem Bluthochdruck, stark erhöhten Blutfetten oder schwerem Diabetes (Zuckerkrankheit) mit Gefäßschäden leiden

Außerdem gibt es eine Reihe an Krankheiten, bei denen die Verwendung von Zoely® nur mit Vorsicht erfolgen sollte. Eine vollständige Beschreibung der Umstände, die gegen eine Anwendung von Zoely® sprechen können, finden Sie im Beipackzettel.

Wann beginne ich mit der Einnahme?

Wenn Sie im letzten Monat keine hormonellen Verhütungsmittel verwendet haben, nehmen Sie die erste Tablette Zoely® am 1. Tag Ihrer Regelblutung ein.

Falls Sie bisher eine andere Kombinationspille eingenommen haben und auf Zoely® wechseln möchten, beginnen Sie mit der 1. Tablette Zoely® idealerweise einen Tag nach der Einnahme der letzten Tablette Ihrer alten Kombinationspille.

Beim Wechsel von einer Minipille (reine Gestagenpille), einem Verhütungsring, einem Verhütungspflaster, einem Hormonimplantat oder einer Hormonspirale zu Zoely® müssen Sie während der ersten 7 Tage zusätzlich mit einer nicht-hormonellen Methode wie Kondomen verhüten. Besprechen Sie in diesen Fällen mit Ihrem Arzt, wann der Wechsel zu Zoely® am besten erfolgen sollte.

Was mache ich bei vergessener Einnahme?

Wenn Sie an einem Tag vergessen haben, Zoely® zur üblichen Zeit zu nehmen, holen Sie dies unverzüglich nach, auch wenn dies bedeutet, 2 Tabletten an einem Tag zu nehmen. Erfolgt die Einnahme der vergessenen Pille nicht später als 24 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt und haben Sie die Pille 7 Tage vorher korrekt eingenommen, besteht weiterhin Verhütungsschutz. Sind mehr als 24 Stunden vergangen, ist die Empfängnisverhütung möglicherweise eingeschränkt. Das genaue Vorgehen hängt in diesem Fall davon ab, ob Sie die weiße Tablette in der 1., 2. oder 3. Einnahmewoche vergessen haben. Nähere Informationen hierzu finden Sie in der Packungsbeilage. Wenn Sie sich unsicher fühlen, wie Sie vorgehen sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Falls Sie eine gelbe Placebo-Tablette vergessen haben, besteht kein Grund zur Sorge. Verwerfen Sie die entsprechende Tablette und fahren Sie mit der Einnahme der restlichen Tabletten wie geplant fort. Sie sind in diesem Fall weiterhin vor ungewollter Schwangerschaft geschützt.

Kann Zoely® auch durchgehend eingenommen werden?

Ja, Zoely® können Sie grundsätzlich auch im sogenannten Langzeitzyklus verwenden. Dazu lassen Sie die gelben Placebo-Tabletten am Ende eines Blisterstreifens aus und fahren direkt mit der Einnahme der ersten weißen, wirkstoffhaltigen Tablette eines neuen Blisterstreifens fort. Dadurch kommt es möglicherweise zu vermehrten Zwischen- und Schmierblutungen. Wenn Sie mehr als 2 Blisterstreifen hintereinander auf diese Weise im Langzeitzyklus verwenden wollen, lassen Sie sich zuvor von Ihrem Arzt beraten.

Was mache ich, wenn ich Zoely® doppelt genommen habe?

Die Einnahme von mehreren Tabletten Zoely® kann verstärkt zu leichten Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen oder Blutungen aus der Scheide führen. In der Regel ist keine weitere Behandlung nötig. Wenn Zoely® von Kindern eingenommen wurde, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob weitere Maßnahmen notwendig sind.

Dürfen Schwangere oder stillende Mütter Zoely® einnehmen?

Während der Schwangerschaft darf Zoely® nicht eingenommen werden, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Zoely® der Entwicklung des ungeborenen Kindes schadet. Wenn Sie trotz der Anwendung von Zoely® schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden.

Stillende Mütter sollten Zoely® erst wieder nutzen, nachdem sie ihr Kind vollständig abgestillt haben. Geringe Mengen der Wirkstoffe in Zoely® können in die Muttermilch übergehen. Außerdem beeinflusst Zoely® gegebenenfalls die Menge und die Zusammensetzung der Muttermilch. Es ist zwar unklar, inwiefern diese Veränderungen eine Gefahr für das gestillte Kind darstellen, aus Sicherheitsgründen sollte Zoely® während der Stillzeit aber nicht verwendet werden. Wenn Sie in der Stillzeit trotzdem Zoely® einnehmen möchten, besprechen Sie die möglichen Risiken zuerst mit Ihrem Arzt.

Worauf ist zu achten, wenn ich die Einnahme von Zoely® abbrechen möchte?

Die Einnahme von Zoely® kann jederzeit abgebrochen werden. In den Tagen nach der letzten Tablette kann es zu einer Entzugsblutung kommen. Außerdem sind Sie nicht mehr vor einer ungewollten Schwangerschaft geschützt.

Die Einnahme von Zoely® kann bei einem Teil der Anwenderinnen zu Nebenwirkungen führen. In der überwiegenden Zahl der Fälle treten nur leichte Beschwerden auf. Am häufigsten, nämlich bei mehr als 1 von 10 Anwenderinnen, entwickeln sich Akne oder Störungen der monatlichen Abbruchblutung (wie vermehrte, unregelmäßige oder ausbleibende Blutungen).

Häufig, also bei 1 bis 10 von 100 Patientinnen, werden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

• Kopfschmerzen, Migräne
• Unwohlsein, Übelkeit
• Brustschmerzen, Bauchschmerzen
• Gewichtszunahme
• Stimmungsschwankungen, depressive Verstimmungen
• vermindertes sexuelles Verlangen
• verstärkte monatliche Perioden

Gelegentlich, das heißt in 1 bis 10 von 1.000 Fällen, berichten Anwenderinnen von folgenden unerwünschten Effekten:

• Wassereinlagerungen
• Appetitzunahme
• Hitzewallungen
• Reizbarkeit
• Brustvergrößerung, Ausfluss aus den Brüsten
• Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Scheidentrockenheit
• prämenstruelles Syndrom
• Schwitzen, trockene oder fettige Haut
• Haarausfall

Eine vollständige Auflistung der Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage von Zoely®. Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Nebenwirkungen entstehen vor allem zu Beginn der Einnahme und können in den ersten Monaten der Einnahme zurückgehen. Bei leichten Symptomen muss die Einnahme nicht zwangsläufig unterbrochen werden. Wenn bei Ihnen jedoch schwere Nebenwirkungen, beispielsweise Atemnot, starke allergische Reaktionen oder Anzeichen für einen Schlaganfall wie Sprachstörungen und Lähmungen auftreten, müssen Sie die Einnahme von Zoely® abbrechen und umgehend einen Arzt informieren. Beachten Sie, dass Sie nicht mehr vor einer ungewollten Schwangerschaft geschützt sind, wenn Sie die Einnahme von Zoely® beenden.

Sie können Nebenwirkungen bei Ihrem behandelnden Arzt oder online beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte melden.

Bestimmte andere Stoffe und Medikamente können die Wirkung von Zoely® beeinflussen oder in ihrer eigenen Wirkung von Zoely® beeinflusst werden. Dadurch treten Nebenwirkungen möglicherweise häufiger oder stärker auf. Außerdem verlieren Medikamente gegebenenfalls ihre Wirkung. Wenn Sie noch weitere Arzneimittel oder andere Präparate verwenden, sollten Sie das im Vorfeld mit Ihrem Arzt besprechen. In der Packungsbeilage aller Medikamente sind darüber hinaus Informationen zu Wechselwirkungen enthalten.

Unter anderem können die folgenden Stoffe mit Zoely® wechselwirken:

• Johanniskraut
• Grapefruit
• Medikamente gegen Pilzinfektionen, z.B. Griseofulvin oder Ketoconazol
• bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Tuberkulose, wie Rifampicin
• Bosentan, das zur Behandlung von Bluthochdruck in der Lunge verwendet wird
• Präparate zur Bekämpfung von Infektionen mit Hepatitisviren oder HIV, unter anderem Ritonavir, Ombitasvir, Sofosbuvir und Efavirenz
• Medikamente gegen Epilepsie (bspw. Lamotrigin, Phenytoin, Topiramat, Felbamat und Carbamazepin)

Die Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva (Kombinationspillen) wie Zoely® erhöht das Thromboserisiko. Unter 10.000 Frauen, die keine Kombinationspillen verwenden und nicht schwanger sind, entwickeln pro Jahr etwa 2 ein Blutgerinnsel. Durch die Nutzung von Zoely® und Pillen mit ähnlichen Wirkstoffen erhöht sich dieses Risiko auf 5-7 von 10.000 Frauen. Auch wenn die Nebenwirkung damit als äußerst selten eingestuft wird, sollten Sie bei Anwendung von Zoely® die Anzeichen für ein Blutgerinnsel kennen, um im Ernstfall schwerwiegende Folgen vermeiden zu können. Eine genaue Auflistung der Symptome und Verhaltenshinweise finden Sie in der Packungsbeilage.

Die Wahrscheinlichkeit, tatsächlich eine Thrombose zu erleiden, hängt vor allem von Ihrem individuellen Grundrisiko ab. Dieses setzt sich aus vielen verschiedenen Risikofaktoren wie Rauchen, Übergewicht und Bewegungsmangel zusammen. Vor der ersten Verschreibung von Zoely® sollten Sie deshalb zusammen mit Ihrem Arzt Ihre individuelle Gefährdung besprechen.

In den weißen, wirkstoffhaltigen Filmtabletten befinden sich die beiden Wirkstoffe Nomegestrolacetat und Estradiol. Weitere Bestandteile im Tablettenkern sind Lactose-monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E 460), Crospovidon (E 1201), Talkum (E 553b), Magnesiumstearat (E 572) und hochdisperses Siliciumdioxid. Der Filmüberzug besteht aus Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350 sowie Talkum (E 553b).

Die gelben Placebo-Tabletten enthalten im Filmüberzug außerdem Eisen(III)-hydroxid-oxid-monohydrat (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Zoely® enthält eine geringe Menge Laktose, die in der Regel auch für Frauen mit Laktoseintoleranz unproblematisch ist. Wenn Sie an Laktoseintoleranz leiden, empfiehlt es sich trotzdem, vor der Einnahme von Zoely® mit Ihrem Arzt zu sprechen. Ob Zoely® für Frauen geeignet ist, die sich nach muslimischen Ernährungsvorschriften richten, lässt sich nicht sicher sagen.

Wie ist Zoely® aufzubewahren?

Zoely® sollte für Kinder unzugänglich in der Originalverpackung und bei Raumtemperatur gelagert werden.

Wie muss Zoely® entsorgt werden?

Zoely® kann in der Regel über den Restmüll entsorgt werden. Werfen Sie Zoely® niemals ins Abwasser, da die Wirkstoffe schädlich für Fische und andere Wasserlebewesen sind. Bei Unsicherheit hilft Ihnen Ihr Apotheker oder Ihr städtisches Entsorgungsunternehmen weiter.

Wie sieht Zoely® aus?

Zoely® besteht aus wirkstoffhaltigen Tabletten und Tabletten ohne Wirkstoff (Placebo-Tabletten). Die wirkstoffhaltigen Tabletten sind weiß, rund und auf beiden Seiten mit der Aufschrift „ne“ gekennzeichnet. Placebo-Tabletten sind gelb, rund und besitzen die Aufschrift „p“ auf beiden Seiten.

In welchen Packungsgrößen ist Zoely® erhältlich?

Zoely® ist in Packungen mit 1 Blisterstreifen (28 Tabletten), 3 Blisterstreifen (84 Tabletten), 6 Blisterstreifen (168 Tabletten) und 12 Blisterstreifen (364 Tabletten) erhältlich.

Angaben zum Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House

Park Lane, Spencer Dock

Dublin 1

D01 YE64

Irland

Hersteller

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’Activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers

CS 50070

59452 LYS-LEZ-LANNOY

Frankreich

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polen

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Niederlande

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande