Kleodina® 30 µg / 125 µg

Kleodina® entfaltet die empfängnisverhütende Wirkung durch die weiblichen Sexualhormone Ethinylestradiol und Levonorgestrel, die zur Gruppe der Östrogene und Gestagene gehören. Sexualhormone steuern neben vielen weiteren Prozessen auch den weiblichen Zyklus. Die Wirkstoffe in Kleodina® schützen auf 3 Wegen vor ungewollter Schwangerschaft:

1. Sie unterdrücken den Eisprung (Ovulation).
2. Sie verhindern, dass sich eine befruchtete Eizelle in der Gebärmutterschleimhaut einnisten kann, falls es doch zu einem Eisprung kommen sollte.
3. Sie verdicken das Sekret am Gebärmutterhals, sodass Spermien nicht mehr in die Gebärmutter gelangen.

Kleodina® schützt zwar mit hoher Sicherheit vor einer ungewollten Schwangerschaft, nicht aber vor sexuell übertragbaren Krankheiten wie HIV/AIDS, HPV oder Gonorrhoe. Um solche Erkrankungen zu vermeiden, bleiben Kondome die beste Wahl.

Kleodina® eignet sich für alle Frauen, die auf eine hochwirksame hormonelle Verhütungsmethode setzen wollen und gleichzeitig besonderen Wert auf die Verwendung eines Gestagens mit möglichst niedrigem Thromboserisiko legen. Außerdem zählt die Wirkstoffkombination in Kleodina® zu den am längsten verwendeten auf dem Markt, sodass dafür besonders viele Erfahrungswerte vorliegen.

Nehmen Sie Kleodina® täglich möglichst zur gleichen Uhrzeit mit etwas Wasser ein. Drücken Sie hierzu die jeweilige Pille aus der Blisterpackung. Die Reihenfolge und der entsprechende Wochentag sind darauf gekennzeichnet. Nach 21 Tagen legen Sie eine siebentägige Pillenpause ein. Während dieser hormonfreien Zeit beginnt normalerweise innerhalb von 2-3 Tagen die Abbruchblutung. Nach der Pillenpause wird die Einnahme bei einem neuen Kleodina®-Blisterstreifen mit der Pille des jeweiligen Wochentags fortgesetzt.

Wann sollte Kleodina® nicht eingenommen werden?

Wenden Sie Kleodina® nicht an, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• wenn Sie jemals eine Lungenembolie, eine Beinvenenthrombose oder ein Blutgerinnsel an einem anderen Ort hatten oder aktuell haben
• wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung vorliegt, beispielsweise eine Faktor-II-Mutation, ein Protein-C-Mangel oder ein Antiphospholipidsyndrom
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
• wenn Sie in der Vergangenheit an Migräne mit Aura gelitten haben oder aktuell daran leiden
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebertumoren
• bei sexualhormonabhängigen malignen Tumoren
• bei ungeklärten Blutungen aus der Scheide
• wenn Sie allergisch gegen einen der Wirk- oder sonstigen Inhaltsstoffe von Kleodina® sind
• wenn Sie an Diabetes leiden und bereits Schäden an den Blutgefäßen aufweisen
• bei sehr hohem Blutdruck
• bei sehr hohen Blutfetten
• bei Vorliegen von Risikofaktoren für eine Thrombose
• wenn Sie bestimmte Medikamente gegen Virusinfektionen anwenden, unter anderem Ombitasvir, Ritonavir oder Dasabuvir

Wann beginne ich mit der Einnahme?

Die Einnahme von Kleodina® sollte am 1. Tag der Monatsblutung begonnen werden. Wenn Sie vorher eine andere Kombinationspille eingenommen haben, starten Sie mit der ersten Pille Kleodina® entweder an dem Tag, an dem Ihre reguläre Pillenpause zu Ende ist, oder Sie lassen die Pillenpause nach der letzten Tablette Ihrer bisherigen Pille aus und fangen direkt am folgenden Tag mit der Einnahme von Kleodina® an.

Wenn Sie zuvor eine Minipille, einen Verhütungsring, ein Verhütungspflaster, ein Hormonimplantat oder eine Hormonspirale verwendet haben, besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wann Sie mit der Einnahme von Kleodina® beginnen sollten.

Was mache ich bei vergessener Einnahme?

Wenn Sie die Einnahme um weniger als 12 Stunden verpasst haben, können Sie die vergessene Tablette einfach nachnehmen und danach zur gewohnten Uhrzeit mit dem regulären Rhythmus fortfahren. Sie sind in diesem Fall trotzdem vor ungewollter Schwangerschaft geschützt.

Wenn der Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten wurde, sind Sie möglicherweise nicht mehr vor ungewollter Schwangerschaft geschützt. Das weitere Vorgehen hängt davon ab, wie viele Tabletten des aktuellen Blisters Sie bereits eingenommen haben. Das genaue Vorgehen ist in der Packungsbeilage beschrieben.

Kann Kleodina® auch durchgehend eingenommen werden?

Ja, Sie können Kleodina® prinzipiell auch durchgehend einnehmen, indem Sie keine Pillenpause einlegen und stattdessen nach dem Ende eines Blisterstreifens direkt am Folgetag den neuen Blisterstreifen anbrechen. Bei dieser Form der Anwendung kann es allerdings vermehrt zu Zwischen- und Schmierblutungen kommen. Wenn Sie Kleodina® durchgehend einnehmen möchten, ist ein Beratungsgespräch mit dem behandelnden Arzt ratsam, um mögliche Vor- und Nachteile zu klären.

Was mache ich, wenn ich Kleodina® doppelt genommen habe?

Bisher sind keine schweren Schäden durch eine Überdosierung von Kleodina® bekannt. Es kann jedoch vor allem bei jungen Mädchen zu Übelkeit, Erbrechen und vaginalen Blutungen kommen. Ein Gegenmittel ist derzeit nicht verfügbar, weshalb nur die Symptome behandelt werden können. Sprechen Sie hierzu bei Bedarf mit einem Arzt. Insbesondere wenn Kinder oder Schwangere versehentlich Kleodina® eingenommen haben, sollte unbedingt ein Arzt aufgesucht werden.

Dürfen Schwangere/stillende Mütter Kleodina® einnehmen?

Schwangere Frauen dürfen Kleodina® nicht einnehmen. Wenn Sie trotz der Einnahme von Kleodina® schwanger werden, müssen Sie die Anwendung sofort beenden.

Auch stillende Mütter sollten Kleodina® erst verwenden, nachdem der Säugling komplett abgestillt worden ist. Kleodina® kann die Menge und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern. Außerdem gehen die hormonellen Wirkstoffe möglicherweise in geringen Mengen in die Muttermilch über, sodass sich eine Gefährdung des Säuglings nicht mit Sicherheit ausschließen lässt.

Worauf ist zu achten, wenn ich die Einnahme von Kleodina® abbrechen möchte?

Sobald Sie die Verhütung mit Kleodina® abbrechen, können Sie wieder schwanger werden. Außerdem kommt es unter Umständen zu einer sogenannten Entzugs- beziehungsweise Abbruchblutung, die wie eine Regelblutung einige Tage anhalten kann und ungefährlich ist. Grundsätzlich beginnt nach dem Absetzen von Kleodina® wieder der natürliche Menstruationszyklus. Bei manchen Frauen dauert es wenige Monate, bis der körpereigene Hormonzyklus wieder einsetzt. Daher kann Ihre Regelblutung nach dem Absetzen von Kleodina® eventuell für einige Zeit ausbleiben.

Kleodina® kann wie alle Medikamente zu bestimmten Nebenwirkungen führen. Unerwünschte Effekte treten aber nicht bei allen Anwenderinnen auf – zudem entstehen in den meisten Fällen nur leichte Beschwerden. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Brustspannen und Schmerzempfindlichkeit der Brüste.

Häufig, das heißt bei 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen, entwickeln sich folgende Nebenwirkungen:

• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Gewichtsschwankungen
• schmerzempfindliche Brust
• Stimmungsschwankungen, depressive Verstimmung

Gelegentlich, also bei 1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen, kommen diese Nebenwirkungen vor:

• Brustvergrößerung
• Flüssigkeitseinlagerungen
• verminderte Libido
• Durchfall, Erbrechen
• Migräne
• Hautausschlag, Nesselsucht

In seltenen Fällen, bei 1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen, wird über Nebenwirkungen berichtet wie:

• gesteigerte Libido
• Kontaktlinsenunverträglichkeit
• Ausfluss aus der Brust
• Ausfluss aus der Scheide
• Gewichtsabnahme
• Thrombosen/Blutgerinnsel
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• akute Entzündung von Unterhautfettgewebe, Haut und Schleimhaut

Eine vollständige Auflistung aller möglichen Nebenwirkungen finden Sie im Beipackzettel zu Kleodina®. Sie können Symptome sowohl Ihrem behandelnden Arzt als auch online beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) melden.

Leichte Nebenwirkungen wie Bauchschmerzen schwächen sich in den ersten Monaten der Einnahme häufig ab und erfordern in der Regel keine weiteren Maßnahmen. Beim Auftreten von stärkeren Nebenwirkungen wie allergischen Reaktionen oder Nesselsucht sollten Sie die Einnahme von Kleodina® aber abbrechen und mit Ihrem Arzt das weitere Vorgehen besprechen. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen wie Atemnot, Seh- oder Sprachstörungen, starke Brustschmerzen mit Engegefühl oder ein gerötetes, schmerzhaftes Bein bei sich bemerken, sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen.

Kleodina® kann mit einigen anderen Medikamenten wechselwirken. Dadurch können die Effekte von Kleodina® oder diesen Arzneimitteln gestört werden. Mitunter treten Nebenwirkungen gehäufter auf.

Zu den Präparaten und Substanzen, die mit Kleodina® Wechselwirkungen eingehen können, zählen unter anderem:

• Mittel gegen Epilepsie, beispielsweise Phenytoin, Topiramat, Lamotrigin, Carbamazepin und Barbiturate
• Medikamente gegen Virusinfektionen, insbesondere gegen HIV- und Hepatitisviren (hierzu gehören zum Beispiel Ritonavir, Dasabuvir, Sofosbuvir und Ombitasvir)
• Antimykotika (Präparate gegen Pilzinfektionen) wie Ketoconazol, Fluconazol und Griseofulvin
• bestimmte Antibiotika wie Erythromycin und Clarithromycin
• Johanniskraut
• Grapefruit
• Tuberkulose-Medikamente, z.B. Rifampicin
• Etoricoxib
• Verapamil
• Diltiazem
• Metoclopramid

Wenn Sie andere Medikamente neben Kleodina® verwenden, teilen Sie dies vor der ersten Einnahme Ihrem Arzt mit. Das gilt auch für pflanzliche Mittel.

Ja, wie bei allen Kombinationspillen erhöht auch die Einnahme von Kleodina® das Thromboserisiko. Die Gefahr ist vor allem im 1. Jahr der Anwendung erhöht und sinkt bei längerer Anwendung ab. Allerdings gehört der Wirkstoff in Kleodina®, Levonorgestrel, zur sogenannten 2. Generation der Gestagene und besitzt dadurch ein verhältnismäßig geringes Risiko für Thrombosen. Im Vergleich zu Frauen, die kein hormonelles Verhütungsmittel verwenden, ist die Wahrscheinlichkeit, eine Thrombose zu erleiden, bei Anwenderinnen von Kleodina® 2- bis 3-mal höher. Innerhalb eines Jahres erkranken somit ungefähr 5-7 von 10.000 Anwenderinnen an einer Thrombose.

Grundsätzlich erhöhen viele Faktoren das Thromboserisiko, beispielsweise Übergewicht, Bewegungsmangel, Rauchen und erbliche Veranlagung. Daher ist es wichtig, sich vor Beginn der Behandlung mit Kleodina® von einem Arzt zur individuellen Situation beraten zu lassen.

Eine überzogene Tablette (Pille) Kleodina® weist die Wirkstoffe Ethinylestradiol (30 µg) und Levonorgestrel (125 µg) auf.

Im Tablettenkern sind außerdem enthalten: Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum, Maisstärke und Lactosemonohydrat.

Der Überzug der Tabletten besteht aus Sucrose, Talkum, Calciumcarbonat, Titandioxid (E 171), Copovidon K 90, Macrogol 6000, Siliciumdioxid, Povidon K 30, Carmellose-Natrium und Eisen(III)-hydroxid-oxid-dihydrat (E 172).

Kleodina® enthält 31 mg Lactose pro Tablette. Diese Menge ist sehr gering und löst in der Regel auch bei Menschen mit Laktoseintoleranz keine nennenswerten Beschwerden aus. Trotzdem kann die Einnahme von Kleodina® bei Frauen, die sehr empfindlich auf Laktose reagieren, zu Symptomen führen.

Ob Kleodina® auch für Frauen geeignet ist, die sich streng vegan ernähren möchten oder muslimischen Glaubens sind, lässt sich aktuell nicht mit Sicherheit beantworten.

Wie ist Kleodina® aufzubewahren?

Lagern Sie Kleodina® vor Licht geschützt in der Originalverpackung und bei Temperaturen unterhalb von 25° C. Außerdem sollten Sie Kleodina® so aufbewahren, dass die Tabletten für Kinder unerreichbar sind.

Wie muss Kleodina® entsorgt werden?

Kleodina® kann in den Restmüll geworfen werden. Entsorgen Sie Kleodina® nicht in der Toilette oder im Waschbecken, da die Wirkstoffe in Kleodina® das Abwasser belasten. Bei Unsicherheiten helfen Ihnen Ihr Apotheker oder Ihr städtisches Entsorgungsunternehmen weiter.

Wie sieht Kleodina® aus?

Bei Kleodina® handelt es sich um ockerfarbene, runde und zu beiden Seiten gewölbte Tabletten mit einem glänzenden Überzug.

In welchen Packungsgrößen ist Kleodina® erhältlich:

Kleodina® gibt es in drei Packungsgrößen mit 1, 3 oder 6 Blisterstreifen zu kaufen:

• N1 Kleodina® 30 µg/125 µg, 1 x 21 überzogene Tabletten
• N2 Kleodina® 30 µg/125 µg, 3 x 21 überzogene Tabletten
• N3 Kleodina® 30 µg/125 µg, 6 x 21 überzogene Tabletten

Ein Blisterstreifen reicht jeweils für einen Monat. Darin sind die runden, ockerfarbenen, glänzenden Tabletten aufbewahrt.

Angaben zum Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungarn

Örtlicher Vertreter

Gedeon Richter Pharma GmbH

Ettore-Bugatti-Straße 6 – 14

51149 Köln