Solera®

Solera® ist von der Wirkstoffzusammensetzung mit den Antibabypillen Belara®, Bellissima® und Enriqa® identisch und hat neben einem hohen Schutz vor ungewollten Schwangerschaften weitere Vorteile. Zu diesen Vorteilen gehören:

• Hohe Verträglichkeit
• Wirkung gegen unreine, fettige Haut und Akne
• Möglicherweise volleres Kopfhaar
• Wirkung gegen Damenbart und männliche Behaarungsmuster
• Beschwerdefreie und regelmäßigere Zyklen
• Positiver Einfluss auf Zyklusstörungen (z.B. Blutungsstörungen, Dysmenorrhoe) und damit ein besseres psychisches Wohlbefinden

Diese positiven Wirkungen werden durch die spezielle Hormonzusammensetzung erzielt. Da die weiblichen Hormone in den 21 Tabletten einer Zykluspackung in derselben Menge enthalten sind, wird Solera® auch als einphasiges kombiniertes orales Kontrazeptivum bezeichnet.

Die Solera® entfaltet ihre Wirkung durch zwei weibliche Hormone Chlormadinonacetat (CMA) und Ethinylestradiol (EE), die zu der Gruppe der Gestagene und Östrogene gehören.

Chlormadinonacetat

Chlormadinonacetat ist ein chemisch gewonnenes Gestagen, das der Struktur und den Eigenschaften des körpereigenen Gestagens Progesteron ähnelt. Von Chlormadinonacetat geht ein antiandrogener Effekt aus. Dadurch wirkt Solera® gegen den Effekt männlicher Sexualhormone (Androgene) im weiblichen Körper, was sich vorteilhaft auf verstärkten Haarwuchs (Hirsutismus), fettige und unreine Haut sowie Akne auswirkt. Klinische Studien haben herausgefunden, dass Chlormadinonacetat besser gegen Akne wirkt als das weit verbreitete Gestagen Levonorgestrel.

Ethinylestradiol

Ethinylestradiol ist ein künstliches Östrogen, das dem körpereigenen Östradiol gleicht, aber langsamer im Körper abgebaut wird. Östrogene spielen eine wichtige Rolle bei der Steuerung des weiblichen Zyklus. Außerdem helfen sie, den weiblichen Zyklus zu stabilisieren und den Eisprung zu unterdrücken. Zusammen verhindern die Hormone, dass die männlichen Samenzellen die Gebärmutter erreichen und sich eine befruchtete Eizelle in die Gebärmutterschleimhaut einnisten kann. Außerdem wird die Regelblutung meist unter der Einnahme der Hormone schwächer und Wassereinlagerungen und Regelschmerzen können sich verringern.

In klinischen Studien wurde der Verhütungsschutz von Antibabypillen mit der Wirkstoffzusammensetzung von Solera® überprüft. Hierzu wurden 19650 Frauen über sechs Monatszyklen untersucht. Bei dieser untersuchten Gruppe kam es trotz Einnahme der Antibabypille zu 67 Schwangerschaften. Bei 52 von 67 Frauen konnte jedoch nachgewiesen werden, dass die Wirkung des Verhütungsmittels durch Ursachen herabgesetzt war, auf die die Packungsbeilage hinweist. Dazu zählen:

• Einnahmefehler
• Zusatzerkrankungen
• Erbrechen oder
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

In der Studie wurde somit ein Pearl-Index von 0,76 bei fehlerfreier Anwendung errechnet. Von 100 Frauen, die ein Jahr mit Solera® fehlerfrei verhüten, kann folglich weniger als eine Frau trotzdem schwanger werden.

Die runden, rosa Solera® Filmtabletten werden in Kalender-Blisterpackungen mit aufgedruckten Pfeilen und Wochentagen angeboten. Es sind drei Packungsgrößen mit einer, drei oder sechs Blisterpackungen verfügbar. Eine Blisterpackung reicht mit 21 Tabletten für einen Monat.

Ein Blisterstreifen enthält 21 Tabletten. Drücken Sie die erste Solera®-Tablette bei dem entsprechenden Wochentag heraus (beispielsweise Mo für Montag) und schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser herunter. Die Einnahmephase dauert 21 Tage. In dieser Zeit entnehmen Sie die Tabletten in Pfeilrichtung. Täglich eine Tablette wird zur gleichen Tageszeit (z.B. vor dem Schlafengehen) eingenommen. Zwischen der Einnahme von zwei Solera®-Tabletten liegen idealerweise 24 Stunden. Nach den 21 Tagen wird eine siebentägige Einnahmepause eingelegt, in der es nach zwei bis vier Tagen normalerweise zu einer Hormonentzugsblutung kommt. Nach der Pause wird die nächste Einnahmephase mit dem Anbrechen einer neuen Packung begonnen.

Wenn Sie empfängnisverhütende Hormoninjektionen oder Hormonimplantate angewendet haben, wird die erste Tablette Solera® am Tag der Entfernung des Implantats bzw. am Tag der nächsten geplanten Injektion eingenommen. In den ersten sieben Tagen nach dem Wechsel muss jedoch zusätzlich durch Barrieremethoden (z.B. Kondom oder Diaphragma) verhütet werden.

In manchen Situationen des Lebens, beispielsweise bei Urlaubsplänen, wünschen sich Frauen, die Periode verschieben zu können. Hierfür wird nach dem Aufbrauchen einer Packung Solera® keine Pause eingelegt. Stattdessen wird die Einnahme mit dem Anbrechen einer neuen Packung fortgesetzt. Zwei bis drei Tage vor dem gewünschten Blutungszeitpunkt legen Sie dann die siebentägige Einnahmepause wie gewohnt ein. Um den Zyklus zu verkürzen, können maximal sieben Tabletten einer Packung Solera® ausgelassen werden. Danach wird die Einnahme wie gewohnt für sieben Tage unterbrochen.

Bei einer einmaligen vergessenen Einnahme sollte eine zweite Einnahme innerhalb von 12 Stunden erfolgen. Ist dies nicht möglich, treffen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen, z.B. Kondome. Das weitere Vorgehen ist abhängig vom Zeitpunkt im Zyklus, zu dem Sie die Einnahme vergessen haben. Genaueres erfragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder bei einem unserer Ärzte.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören:

• Übelkeit
• Brustschmerzen
• Ausfluss aus der Scheide (Fluor vaginalis)
• Regel- oder Blutungsstörungen (Hämorrhagie, Metrorrhagie, Dysmenorrhoe, Amenorrhoe)

Schmier- und Zwischenblutungen treten meistens in den ersten Monaten der Einnahme von Solera® auf und werden mit der Zeit besser.

Weitere häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 10 von 100 Anwenderinnen) sind:

• Depressive Verstimmung, Reizbarkeit, Nervosität
• Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen
• Erbrechen, gastrointestinale Beschwerden und Unterleibsschmerzen
• Blutdruckanstieg und Kreislaufbeschwerden
• Sehstörungen
• Migräne
• Ödeme
• Akne

Selten können bei der Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse auftreten. Venenthrombosen können zu Schwellungen und Schmerzen in den Beinen führen, die mit Hautverletzungen einhergehen können. In äußerst seltenen Fällen lösen Thrombosen einen lebensbedrohlichen Verschluss der Lungenarterie aus. Mediziner sprechen dann von einer Lungenembolie. Neuere Gestagene wie zum Beispiel Drospirenon, Desogestrel, Gestoden, Chlormadinonacetat und Cyproteronacetat erhöhen nach heutigen Erkenntnissen stärker das Risiko für Thrombosen als ältere Gestagene wie Levonorgestrel. Vor allem Frauen mit einem erhöhten Risiko sollten deshalb mit ihrem Arzt die Einnahme von hormonellen Verhütungsmitteln gut abwägen. Zu typischen Risikofaktoren gehören Rauchen, Übergewicht und ein Alter über 35 Jahre. Auch bestimmte Begleiterkrankungen (z.B. Diabetes oder Blutgerinnungsstörungen) führen zu einem erhöhten Thromboserisiko.

Solera® darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Blutgerinnungsstörungen
• Herzinfarkt, auch in der Vorgeschichte
• Thrombose, auch in der Vorgeschichte
• Schlaganfall, auch in der Vorgeschichte
• Durchblutungsstörung der Hirngefäße
• Ausbleiben der Regelblutung, deren Ursache ungeklärt ist
• Blutungen im Vaginalbereich, deren Ursache ungeklärt ist
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• estrogenabhängige Tumore (Tumore, bei denen das Hormon Estrogen eine Rolle spielt), dazu gehören z.B. spezielle Brusttumore, Endometriumtumore

Unter Umständen unter anderem:

• Übergewicht
• Bluthochdruck
• Herzerkrankung
• Migräne
• Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
• Erhöhte Fettkonzentration im Blut
• Rauchen > 35 Jahre

Die Einnahme von höheren Dosierungen des Wirkstoffs Chlormadinon kann zu einem gesteigerten Risiko für Meningeome (gutartige Tumoren der Hirnhaut) führen. Solera® ist daher nicht für Frauen geeignet, bei denen bereits Meningeome festgestellt wurden. Bitte wenden Sie sich umgehend an einen Arzt vor Ort, falls bei Ihnen neurologische Störungen (etwa irreguläre Kopfschmerzen oder Ausfallerscheinungen) auftreten.

Solera® enthält die Wirkstoffe Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat. Eine Solera® Filmtablette enthält 2 mg Chlormadinonacetat und 0,03 mg Ethinylestradiol.

Tablettenkern (sonstige Bestandteile):

• Lactose-Monohydrat
• Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Maisstärke
• Povidon K 30

Überzug (sonstige Bestandteile):

• Eisen(III)-oxid (E 172)
• Hypromellose
• Macrogol 6000
• Talkum
• Titandioxid (E 171)