Gynokadin® Dosiergel

Medizinisches Gel zur Linderung von Beschwerden durch Östrogenmangel – Gynokadin® Gel ist ein Medikament für Frauen, die unter hormonellen Veränderungen im Körper leiden, insbesondere während und nach den Wechseljahren (Klimakterium). Innerhalb dieser Zeit nimmt die natürliche Produktion von Östrogen im weiblichen Körper ab, was Symptome wie Nachtschweiß und Hitzewallungen verursachen kann.

Ein Mangel an Östrogen kann zudem zu Veränderungen im Bereich der Harn- und Geschlechtsorgane führen. Dazu gehören:

• Juckreiz
• Brennen im Intimbereich
• Trockenheit der Scheide
• Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
• höhere Anfälligkeit für Harnwegsinfekte und Scheideninfektionen

Der in Gynokadin® Dosiergel enthaltene Wirkstoff Estradiol ist eine Form des weiblichen Geschlechtshormons Östrogen. Es gleicht den Mangel dieses Hormons während und nach den Wechseljahre aus und lindert damit einhergehende Beschwerden.

Das Arzneimittel wird auch nach einer operativen Entfernung der Eierstöcke eingesetzt, um den dadurch entstehenden Hormonabfall auszugleichen. Ebenso hilft es dabei, Rückbildungserscheinungen an den Harn- und Geschlechtsorganen vorzubeugen oder sie zu behandeln.

Wichtig: Frauen, denen die Gebärmutter operativ entfernt wurde, dürfen Gynokadin® Dosiergel ohne die zusätzliche Einnahme eines Gelbkörperhormons (Gestagen) während der Wechseljahre anwenden. Frauen mit intakter Gebärmutter benötigen dagegen die Zugabe von Gestagen, um das Risiko eines übermäßigen Wachstums der Gebärmutterschleimhaut zu reduzieren. Lassen Sie sich hierzu von Ihrem Arzt beraten.

1-mal täglich 2,5 g Gynokadin® Dosiergel, also 2 Dosierstränge, auf Armen und Schultern verreiben – In der Regel wenden Frauen 1-mal pro Tag Gynokadin® Dosiergel in der Dosierung 2,5 g an. Betätigen Sie den Dosierspender 2-mal nacheinander, um die korrekte Menge abzumessen. Diese Dosis kann Ihr Arzt auch individuell anpassen: Wenn Sie die Wirksamkeit nach einigen Wochen als unzureichend empfinden, kann er die Dosis schrittweise erhöhen. Sollte die Wirksamkeit zu stark ausfallen, kann die Dosis verringert werden.

Die Anwendung erfolgt typischerweise zyklisch – das heißt, Sie verwenden Gynokadin® Gel für je 3 Wochen täglich und pausieren anschließend 1 Woche. Eine kontinuierliche Anwendung ist in speziellen Fällen möglich, zum Beispiel wenn Sie während der behandlungsfreien Woche starke Anzeichen von Östrogenmangel aufweisen.

Bei Frauen mit intakter Gebärmutter ist zusätzlich die regelmäßige Gabe eines Gelbkörperhormons (Gestagen) erforderlich, um gesundheitlichen Risiken wie Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut vorzubeugen.

Wenden Sie Gynokadin® Dosiergel immer so an, wie Ihr Arzt es Ihnen erklärt hat.

Wie erfolgt die Anwendung?

Auf Armen und Schultern einmassieren – Tragen Sie das Gel auf die trockene, unverletzte Haut auf, vorzugsweise auf den Armen und Schultern. Die Dosierung erfolgt mit dem Dosierspender. Nach dem Einreiben zieht das Gel in wenigen Minuten vollständig in die Haut ein. Achten Sie darauf, dass Sie dieselbe Hautstelle nicht mehrmals hintereinander verwenden.

Wichtig: Vermeiden Sie den Kontakt des Gels mit Geschlechtsorganen, Brüsten oder Schleimhäuten.

Wann beginne ich mit der Anwendung?

5. Tag der Menstruation bzw. beliebig – Falls Sie noch Regelblutungen haben, orientieren Sie sich an Ihrem Zyklus. Starten Sie die Anwendung von Gynokadin® Dosiergel am 5. Tag nach Beginn Ihrer Menstruation. Wenn keine Regelblutungen mehr auftreten, ist der Beginn der Behandlung zu jedem beliebigen Zeitpunkt möglich.

Was mache ich bei vergessener Anwendung?

Wie gewohnt weiter anwenden – Wenn Sie die Anwendung vergessen haben, verwenden Sie nicht die doppelte Menge. Tragen Sie einfach beim nächsten Mal wieder die verordnete Menge auf.

Was mache ich, wenn ich eine größere Menge Gynokadin® Dosiergel angewendet habe als vorgesehen?

Nebenwirkungen können auftreten – Wenn Sie zu viel Gynokadin® Dosiergel angewendet haben, können Symptome wie Brustspannen, Brustschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und vaginale Blutungen auftreten. Bitte kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie vermuten, dass Sie das Gel überdosiert haben.

Worauf muss ich achten, wenn ich die Behandlung mit Gynokadin® Dosiergel abbrechen möchte?

Sprechen Sie bei einem geplanten Abbruch mit Ihrem Arzt – Wenn Sie die Anwendung beenden möchten oder eine Operation bevorsteht, informieren Sie Ihren Arzt. Im Vorfeld von Operationen könnte es notwendig sein, die Anwendung vorübergehend für 4-6 Wochen zu unterbrechen, um das Thromboserisiko zu senken.

Bei Brustkrebs, Gerinnseln, Blutgerinnungsstörungen und Herzerkrankungen nicht anwenden – Verwenden Sie Gynokadin® Dosiergel nicht, wenn Sie:

• an Brustkrebs oder einer östrogenabhängigen Krebsart leiden oder wenn ein entsprechender Verdacht besteht
• eine nicht behandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) aufweisen
• ungeklärte vaginale Blutungen haben
• an einer Blutgerinnungsstörung leiden
• in der Vergangenheit Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose) hatten oder aktuell haben
• einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder Brustenge (Angina pectoris) hatten
• eine seltene erbliche Blutkrankheit (Porphyrie) haben
• an einer Lebererkrankung leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben und die Leberfunktionswerte nicht normalisiert sind
• gegen Estradiol oder einen der sonstigen Bestandteile allergisch sind

Wenn eine dieser Krankheiten während der Anwendung von Gynokadin® Dosiergel erstmals auftritt, beenden Sie die Behandlung und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Nein, Gynokadin® Gel eignet sich während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht – Gynokadin® Dosiergel ist ausschließlich für Frauen in den Wechseljahren, nach vorzeitigen Wechseljahren oder nach einer operativen Entfernung der Eierstöcke und damit einhergehenden Beschwerden vorgesehen. Im Falle einer Schwangerschaft brechen Sie die Anwendung des Gels ab und holen ärztlichen Rat ein.

Eine Hormonersatztherapie kann das Krebsrisiko im Zusammenspiel mit verschiedenen Faktoren etwas erhöhen – Die Auswirkungen von Hormonersatzbehandlungen auf verschiedene Krebsarten sind komplex. Eine Rolle bei der Bewertung von möglichen Risiken spielt beispielsweise das Alter der Frau. Sprechen Sie vor der Behandlung mit Ihrem Arzt über Nutzen und Risiken.

Die Anwendung von Gynokadin® Gel kann sich auswirken auf:

• Brustkrebsrisiko: Eine Hormonersatztherapie kann bewirken, dass das Brustkrebsrisiko ansteigt. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer und der Art der Anwendung ab. Nach Absetzen von Gynokadin® Gel nimmt das Risiko wieder ab, es kann jedoch noch für bis zu 10 Jahre erhöht sein.
• Eierstockkrebsrisiko: Das Risiko für Eierstockkrebs ist unter Umständen leicht erhöht – abhängig vom Alter der Frau.
• unerwartete Blutungen: Bei kombinierter Anwendung von Gynokadin® Dosiergel mit zyklischem Gestagen kann nach der Gestagenbehandlung eine Entzugsblutung auftreten. Suchen Sie bei unerwarteten oder anhaltenden Blutungen Ihren Arzt auf.
• Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut: Gynokadin® Gel kann für Frauen mit intakter Gebärmutter das Risiko erhöhen, an Gebärmutterschleimhautverdickung (Endometriumhyperplasie) und Gebärmutterschleimhautkrebs (Endometriumkarzinom) zu erkranken. Die Zugabe von Gestagen über mindestens 12 Tage pro 28-Tage-Zyklus schützt Frauen vor derartigen Veränderungen.
• Endometriose (Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter): Gynokadin® Gel findet bei Frauen Anwendung, die sich aufgrund einer Endometriose die Gebärmutter entfernen ließen. Eine zusätzliche Gabe von Gestagen (Gelbkörperhormon) schützt Anwenderinnen vor der Entwicklung neuer Endometrioseherde im Körper.

Wichtig: Lassen Sie Ihre Brüste regelmäßig von Ihrem Frauenarzt untersuchen und tasten Sie diese außerdem in wiederkehrenden Abständen selbst ab.

Ja, Thromboserisiko ca. 1,3- bis 3-fach erhöht – Die Anwendung von Gynokadin® Dosiergel steigert das Risiko für venöse Blutgerinnsel (Thrombosen) etwa um das 1,3- bis 3-Fache – im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung erhalten. Das erhöhte Risiko besteht besonders im 1. Jahr der Anwendung.

Thrombosen können schwerwiegende Auswirkungen verursachen, einschließlich lebensbedrohlicher Situationen, wenn sie in die Lunge wandern. Das Risiko steigt mit dem Alter der Frau und ist erhöht, wenn Sie:

• längere Zeit nicht laufen können aufgrund von Operation, Krankheit oder Verletzung
• stark übergewichtig sind (BMI >30 kg/m²)
• eine Gerinnungsstörung haben, die eine Langzeitbehandlung erfordert
• in der Familie Fälle von Blutgerinnseln in Lunge, Beinen oder anderen Organen hatten
• an systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden – eine Autoimmunerkrankung, bei der das Immunsystem fälschlicherweise körpereigenes Gewebe angreift
• Krebs haben

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Anzeichen für Blutgerinnsel auftreten, wie

• Schwellungen, Schmerzen und Druckempfindlichkeit an Beinen oder Armen
• Rötungen oder Verfärbungen der Haut
• Atemnot, Brustschmerzen
• Herzrasen, Ohnmacht

Gelegentlich treten Juckreiz und Hautreizungen auf – Wie bei allen Medikamenten kann es auch bei der Anwendung von Gynokadin® Gel zu Nebenwirkungen kommen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind lokale Hautreizungen wie

• Jucken
• Hautausschlag
• Hautrötungen
• örtliche Farbveränderungen der Haut (z.B. Pigmentierung)

Vor allem zu Beginn der Behandlung und bei Anwendung höherer Dosen sind diese Nebenwirkungen möglich:

• Brustbeschwerden mit Spannungsgefühl
• Empfindlichkeit der Brustwarzen
• Blutungen im Bereich der Geschlechtsorgane
• Ausfluss

Die Anwendung von Gynokadin® Dosiergel kann mit einer Gewichtszunahme einhergehen. Diese ist jedoch vorübergehend. Zudem kann es bei Anwenderinnen zu einer Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme) kommen, die das Gefühl „schwerer“ Beine hervorruft.

Selten auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Magen-Darm-Beschwerden wie Magendruck, Blähungen, Übelkeit, Aufstoßen
• migräneartige Kopfschmerzen

Die Behandlung mit Östrogenen kann auch die Entstehung einer gutartigen Brusterkrankung (Mastopathie) fördern sowie Erkrankungen der Gallenblase, wie beispielsweise Gallensteine, hervorrufen.

Falls Sie unerwünschte Begleiterscheinungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

Medikamente gegen HIV, Tuberkulose oder Epilepsie können die Wirkung beeinträchtigen – Die Wirkung von Gynokadin® Dosiergel kann durch bestimmte Arzneimittel beeinträchtigt werden und zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören:

• Medikamente gegen Epilepsie wie Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin
• Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifabutin oder Rifampicin
• bestimmte Arzneimittel zur HIV-Behandlung wie Efavirenz, Nevirapin, Nelfinavir oder Ritonavir
• pflanzliche Medikamente, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

Die gleichzeitige Einnahme von Ascorbinsäure (Vitamin C) und Östrogenen, beispielsweise in Tabletten- oder Tropfenform, kann vorübergehend die Wirkung der Östrogene verstärken.

Bei gleichzeitiger Gabe von Metoprolol (Blutdrucksenker) und Imipramin (Antidepressivum) kann es zu einer Verstärkung oder Verlängerung der Wirkung dieser Medikamente kommen.

Die zeitgleiche Anwendung von

• Paracetamol (Schmerzmittel)
• bestimmten Benzodiazepinen wie Temazepam oder Lorazepam gegen Schlafstörungen, Angstzustände und Krampfanfälle
• Antikoagulanzien (Blutgerinnungshemmer)
• Antidiabetika (Blutzuckersenkende Medikamente)

kann die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen.

Informieren Sie daher bitte Ihren Arzt oder Apotheker über jegliche andere Arzneimittel, die Sie einnehmen oder kürzlich angewendet haben.

Keine Einschränkungen – Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen werden durch die Anwendung von Gynokadin® nicht beeinträchtigt.

Ja, Gynokadin® Gel enthält Alkohol – Dieses Medikament enthält 0,5 g Alkohol (Ethanol) pro Dosis von 1,25 g Gel. Bei geschädigter Haut kann es deswegen zu einem brennenden Gefühl kommen.

Achtung: Das Arzneimittel ist entflammbar, bis es vollständig getrocknet ist.

Abweichende Laborergebnisse möglich, Arzt informieren – Gynokadin® Gel kann die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinflussen. Falls bei Ihnen eine Blutuntersuchung notwendig ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Personal im Labor darüber, dass Sie Gynokadin® Dosiergel verwenden.

Hauptwirkstoff Estradiol – 1 g Gel enthält 0,62 mg Estradiol-Hemihydrat, das entspricht 0,6 mg Estradiol.

Die weiteren Bestandteile umfassen Carbomer 980 NF, Ethanol 96 %, Trolamin und gereinigtes Wasser.

Wie ist Gynokadin® Dosiergel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Medikament außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Verwenden Sie es nach dem auf der Faltschachtel und dem Dosierspender angegebenen Verfallsdatum nicht mehr. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des genannten Monats.

Nach dem Öffnen sollten Sie Gynokadin® Dosiergel nicht länger als 3 Monate verwenden.

Es sind ansonsten keine speziellen Lagerbedingungen für dieses Arzneimittel erforderlich.

Wie muss das Produkt entsorgt werden?

Bitte entsorgen Sie Gynokadin® Dosiergel niemals über das Abwasser, beispielsweise also nicht durch die Toilette oder das Waschbecken. Wenn Sie das Arzneimittel nicht mehr verwenden, erkundigen Sie sich am besten in Ihrer Apotheke nach den geeigneten Entsorgungsmethoden. Durch Ihr korrektes Vorgehen tragen Sie zum Umweltschutz bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Wie sieht Gynokadin® Dosiergel aus?

Gynokadin® Dosiergel ist ein transparentes, leicht schimmerndes Gel. Die Tube befindet sich in einer blauen Faltschachtel.

In welchen Packungsgrößen ist Gynokadin® Dosiergel erhältlich?

Gynokadin® Dosiergel ist sowohl in Packungen mit 80 g Gel als auch in größeren Packungen mit 240 g Gel (3 x 80 g) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Besins Healthcare Germany GmbH, Mariendorfer Damm 3, 12099 Berlin

Hersteller

Besins Manufacturing Belgium, Groot Bijgaardenstraat, 128, 1620 Drogenbos, Belgien