Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) auf Rezept

Franz Bartmann

Medizinisch geprüft von

Dr. Franz Bartmann

Letzte Änderung: 08 Okt 2020

Digitale Gesundheitsanwendungen (kurz und im folgenden auch DiGAs genannt) sind der Fachbegriff für Gesundheits-Apps, die, im Gegensatz zu den frei im App Stores erhältlichen Angeboten, von Ärzten und Psychotherapeuten zu Lasten einer gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden können. Sie unterliegen dabei ähnlich strengen Kriterien wie verschreibungspflichtige Medikamente. Zentrale Prüfkriterien sind neben der grundsätzlichen Wirksamkeit und Anwendungssicherheit vor allem der Datenschutz und die Datensicherheit.

Inhalt

Wann spricht man von einer Digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA)?

Mit der Überprüfung und Zulassung als DiGA ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) betraut. Kern des Prüfverfahrens sind die Prüfung der Herstellerangaben zu den geforderten Produkteigenschaften. Dazu gehören neben dem Datenschutz und der Benutzerfreundlichkeit insbesondere die Prüfung der Wirksamkeit im Hinblick auf diagnostische und therapeutische Versorgungseffekte.

Das Verfahren soll, im Gegensatz beispielsweise zur Zulassung eines neuen Medikaments, welches in der Regel viele Jahre beansprucht, von der Antragstellung bis zum Genehmigungs- bzw. Ablehnungsbescheid nicht länger als drei Monate betragen. Dies ist einerseits notwendig, da in der digitalen Welt Erscheinungs- und Verfalldatum enger getaktet sind als in der analogen Welt. Andererseits ist es aber auch zulässig, da ausschließlich Anwendungen zugelassen werden dürfen, die den unteren Risikoklassen I und IIa (von III) angesiedelt sind. Zur Orientierung: Kondome zur Empfängnisverhütung sind bereits der Risikoklasse IIb zugeordnet.

Das heißt: Die Anwendung darf keine unvertretbaren Risiken für den Nutzer beinhalten. Allerdings darf auch kein Medikament oder Medizinprodukt zugelassen-, und damit zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig werden, welches das Erreichen des angestrebten Therapiezieles (noch) nicht nachgewiesen hat.

Sie können also sicher sein, dass die Ihnen vom Arzt oder Psychotherapeuten verordnete DiGA in den allermeisten Fällen bei verantwortungsvoller Anwendung den gewünschten Effekt erzielt und selbst bei nicht korrektem Einsatz Sie sich selbst keinen Schaden zufügen können.

Worin liegt der Unterschied zwischen DiGAs und frei erhältlichen Gesundheits-Apps?

DiGAs unterscheiden sich in ganz wesentlichen Punkten von frei im Markt verfügbaren kostenlosen oder auch kostenpflichtigen Gesundheits-Apps. Gerade bei Ersteren besteht immer der dringende Verdacht, dass das Geschäftsmodell auf der Verfügbarkeit und Sekundärnutzung des persönlichen Datenpools beruht. Selbst bei Gesundheits-Apps die bereits heute von Krankenkassen Ihren Versicherten exklusiv zur Verfügung gestellt werden, hat sich in der Vergangenheit in einigen Fällen herausgestellt, dass Anwenderdaten ohne Kenntnis der herausgebenden Krankenversicherung, teilweise sogar an Sekundärnutzer in den USA, weitergeleitet wurden.

Dies ist bei DiGAs weitestgehend ausgeschlossen, da, wenn überhaupt, ein Datentransfer ausschließlich zwischen dem Anwender und dem verordnenden Therapeuten stattfindet.

Wieso werden DiGAs nun auf Rezept erhältlich sein?

Die Verordnung ist im Digitalen Versorgungsgesetz (DVG) geregelt mit dem Ziel, mehr als bisher, digitale Versorgungselemente in der Behandlung von Krankheiten zu berücksichtigen.

Die Zulassung einer DiGA durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfARm) ist an die Voraussetzung geknüpft, dass sie in der Lage ist, in einer spezifischen Krankheitssituation den Gesundheitszustand des Anwenders zu verbessern bzw. einen Heilungsprozess zu beschleunigen. Damit unterscheidet sie sich deutlich von den zahlreichen Fitness-und Lifestyle-Apps, die der Gesundheit im Sinne der Prävention zwar förderlich sein können, in der Regel aber keinen Therapieeffekt bei einer bereits vorliegenden Erkrankung entfalten. Die ärztliche Verordnung von einer Digitalen Gesundheitsanwendung kann somit eher mit der Verordnung eines Medikaments oder einer Therapieanwendung wie Krankengymnastik, Ergotherapie, Logopädie oder ähnliche Verfahren verglichen werden.

Wie kann ich ein Rezept für eine digitale Gesundheitsanwendung erhalten?

Jeder Arzt und Psychotherapeut ist berechtigt, bei entsprechender Indikation eine Verordnung auf dem üblichen Rezeptformular auszustellen. Für psychologische Psychotherapeuten, die in der Regel darauf keinen Zugriff haben, wird noch nach einer passenden Lösung gesucht.

Sie können eine DiGA aber auch unmittelbar bei Ihrer Krankenversicherung anfordern, sofern dieser Diagnosedaten im Hinblick auf eine Sinnhaftigkeit oder Notwendigkeit eines Einsatzes vorliegen.

Ist das Rezept für eine spezifische App oder für eine App mit bestimmten Indikationsfokus?

Falls für eine Krankheitsdiagnose gleich mehrere Apps verfügbar sein sollten, wird Ihr Arzt mit Ihnen gemeinsam die für Sie sinnvollste Möglichkeit aussuchen und über eine Codierung (PZN -Pharmazentralnummer) eine Verordnung ausstellen. Diese ist ausschließlich und eindeutig einer speziellen Anwendung zugeordnet.

Wie und wo löse ich das Rezept genau ein?

DiGAs können wie frei erhältliche Apps auch im Apple Store oder Google Playstore heruntergeladen werden. Mittelfristig wird allerdings ein Weg über eine eigene Plattform im Rahmen der Telematik-Infrastruktur (TI) angestrebt.

Danach reichen Sie Ihr Rezept nicht wie gewohnt in einer Apotheke, sondern bei Ihrer Krankenkasse ein. Von dieser erhalten Sie entweder einen 16 stelligen Freischaltcode oder einen QR-Code. Erst wenn Sie hierüber die App aktiviert haben, können Sie diese nutzen. Da der gesamte Prozess sich für viele Nutzer als kompliziert herausstellen könnte, ist entsprechendes Informationsmaterial für Patienten (und Ärzte) in Arbeit.

Sind die Anwendungen zertifiziert und sicher?

Die Fragen der Sicherheit und Anwenderfreundlichkeit sind Gegenstand der Prüfung und Zulassung durch das BfARm. Außerdem unterliegen alle dort zugelassenen Medikamente und Medizinprodukte einer laufenden Überwachung, so dass erst im Wirkbetrieb auftretende Probleme rechtzeitig erkannt, und dann behoben- oder – im Extremfall - die erteilte Zulassung wieder entzogen werden könnte.

Woher weiß ich, ob meine Krankenkasse die Kosten übernimmt?

Das DVG (Digitale Versorgungsgesetz) regelt eindeutig, dass bei einer entsprechenden Verordnung die Kosten von allen gesetzlichen Krankenversicherungen vollständig übernommen werde müssen. Anders als bei Medikamenten gibt es also auch keine Zuzahlungen. DiGAs belasten auch nicht das Verordnungsbudget eines verordnenden Arztes oder Psychotherapeuten.

Kann ich eine solche Anwendung auch als Selbstzahler nutzen?

Bisher können DiGAs ausschließlich Versicherten in einer gesetzlichen Krankenkasse verschrieben werden. Private Krankenkassen erstatten die Kosten bisher nur auf dem Kulanzwege. Kontaktieren Sie dazu am besten direkt Ihre Krankenkasse. Mittelfristig werden aber wohl die Versicherungstarife der privaten Krankenkassen entsprechend angepasst werden.

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Medizinisch geprüft von:
Dr. Franz Bartmann Mitglied des medizinischen Beirats und Autor

Dr. Bartmann unterstützt Zava seit 2020 als Mitglied des medizinischen Beirats sowie bei der medizinischen Textprüfung. Der gelernte Chirurg und ehemalige Präsident der Ärztekammer Schleswig-Holstein beschäftigte sich bei der Bundesärztekammer unter anderem mit den Themen Telematik und Telemedizin sowie Aus-, Fort- und Weiterbildung. Seit 2018 ist Dr. Bartmann als Ehren- und Vorstandsmitglied Sprecher der Deutschen Gesellschaft für Telemedizin (Landesverband Nord).

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Artikel erschienen: 08 Okt 2020

Letzte Änderung: 08 Okt 2020

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